A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (28), um novo regulamento que permite o cultivo de Cannabis sativa exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos em território brasileiro. A resolução altera de forma significativa a política sanitária vigente, que até então proibia o plantio da planta e obrigava empresas e instituições a importarem a matéria-prima utilizada na produção de medicamentos derivados.
A autorização é restrita a pessoas jurídicas, abrangendo empresas da área da saúde, instituições de ensino, centros de pesquisa e associações de pacientes. O cultivo deverá atender a critérios rigorosos de segurança, rastreabilidade e controle sanitário, estabelecidos pela própria agência reguladora. O uso recreativo da cannabis segue proibido, e a liberação não se estende ao cultivo doméstico por pessoas físicas.
A mudança atende a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 ordenou que a Anvisa regulamentasse o cultivo de cannabis para finalidades médicas e científicas. Até a aprovação das novas normas, o país permitia a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base da planta, mas impedia que o insumo fosse produzido em solo nacional, elevando os custos e limitando o acesso de pacientes aos tratamentos.
Pelos novos critérios, cada unidade produtora deverá cultivar variedades que contenham, no máximo, 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC), componente responsável pelo efeito psicotrópico. Somente cultivares previamente reguladas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) poderão ser utilizadas. Além disso, os responsáveis pela plantação precisarão comprovar a origem das sementes ou mudas, manter sistemas de rastreabilidade que permitam acompanhar todo o ciclo da planta e adotar barreiras físicas e tecnológicas voltadas à prevenção de desvios.
O regulamento também amplia o leque de produtos que podem ser desenvolvidos com a matéria-prima nacional. Passa a ser permitida a fabricação e comercialização de formulações para uso bucal, sublingual e dermatológico, incluindo a venda em farmácias de manipulação. A prescrição permanece restrita a profissionais de saúde habilitados e segue os mesmos protocolos clínicos já adotados para fármacos derivados de cannabis.
Para incentivar a pesquisa científica, a Anvisa criou um conjunto de regras específicas voltadas a universidades reconhecidas pelo Ministério da Educação, Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Tais entidades poderão conduzir estudos envolvendo a planta, desde que submetam seus projetos a inspeção prévia da autoridade sanitária, estabeleçam vigilância permanente nos locais de cultivo e observem padrões de biossegurança determinados pelo regulamento. Nessas situações, a produção será destinada unicamente a pesquisa, sem autorização para comercialização ou doação de derivados a pacientes.
O texto ainda institui um instrumento regulatório voltado a associações de pacientes. Essas organizações, que já recorr eram ao Judiciário para obter permissões individuais de cultivo ou importação, agora terão parâmetros claros para funcionar. Entre as exigências estão a elaboração de estatutos específicos, a manutenção de cadastros atualizados de associados e a apresentação de relatórios periódicos à Anvisa, detalhando a produção e a distribuição dos derivados. A fabricação somente poderá atender aos membros cadastrados, permanecendo vedada qualquer forma de venda ao público em geral.
Com a publicação da resolução, a cannabis passa a integrar oficialmente a lista de substâncias sujeitas a controle especial no país, ao lado de entorpecentes e psicotrópicos já regulamentados. Essa classificação reforça a necessidade de licenciamento, fiscalização contínua e prestação de contas por todos os elos da cadeia produtiva, desde o cultivo até a dispensação ao paciente final.
Segundo a agência, as novas regras entram em vigor na data de sua publicação e criam um cronograma de adequação para que empresas, centros de pesquisa e associações apresentem seus projetos. Cada solicitação será avaliada individualmente, e o descumprimento das exigências poderá resultar em advertência, suspensão das atividades ou cancelamento definitivo da autorização.
Ao permitir o plantio controlado da cannabis, o Brasil reduz a dependência de insumos importados e estabelece bases regulatórias para o desenvolvimento interno de medicamentos, sem alterar as restrições impostas ao uso não medicinal da planta.
