A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml em apresentação injetável, produzido pela empresa Hypofarma. A decisão, publicada nesta quarta-feira (8) no Diário Oficial da União, alcança o lote 24112378, acondicionado em caixas com 100 ampolas de 2 ml cada. A medida contempla suspensão imediata de comercialização, distribuição e uso do lote citado em todo o território nacional.
De acordo com a resolução, análises identificaram “desvio de qualidade” relacionado à presença de material particulado não dissolvido na solução, elemento considerado estranho à formulação e incompatível com os parâmetros estabelecidos para medicamentos injetáveis. A detecção dessa falha técnica constitui infração aos regulamentos sanitários vigentes, que exigem controle criterioso da pureza e da integridade dos produtos destinados à administração parenteral.
O órgão regulador orienta pacientes, profissionais de saúde, hospitais, clínicas e demais serviços que mantenham estoque do produto a interromper o uso imediatamente. A recomendação oficial é que os detentores das ampolas afetadas contatem o fabricante para receber instruções de substituição ou devolução, conforme o procedimento de recolhimento iniciado pela empresa.
A dipirona é amplamente empregada no manejo de dor e febre, razões que mantêm o medicamento entre os mais prescritos e dispensados no país. Por ser destinada à injeção intravenosa ou intramuscular, a apresentação sob recall requer monitoramento rigoroso, visto que qualquer impureza sólida pode representar risco de reações adversas quando introduzida diretamente na corrente sanguínea.
Em nota pública, a Hypofarma informou que o problema se restringe ao lote 24112378 e reforçou que seus processos fabris seguem “padrões técnicos e regulatórios rigorosos” estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes. A indústria farmacêutica acrescentou que mantém investimentos em modernização, adoção de novas tecnologias industriais e aprimoramento contínuo dos controles internos de qualidade.
A companhia destacou, ainda, que o recolhimento está sendo conduzido em parceria com a Anvisa, respeitando o fluxo habitual para retirada de produtos que apresentem não conformidades. Segundo o comunicado, as demais séries de fabricação da dipirona monoidratada de 500 mg/ml permanecem liberadas para uso, não havendo registros de ocorrência similar fora do lote alvo da determinação.
O desvio constatado infringe regras específicas para medicamentos estéreis, que determinam ausência de partículas visíveis a olho nu ou detecção mínima em exames de análise de substâncias. A presença de corpo estranho sólido, mesmo em pequena quantidade, caracteriza falha crítica de qualidade porque pode causar obstruções vasculares, inflamações ou outros eventos adversos graves em pacientes submetidos à aplicação.
Do ponto de vista regulatório, o recolhimento compulsório é o instrumento que a Anvisa utiliza para resguardar a saúde pública sempre que há indício ou confirmação de que um lote colocou em risco a segurança ou a eficácia do produto. O procedimento envolve comunicação à cadeia de distribuição, recolhimento físico do estoque e monitoramento do destino final das unidades devolvidas, geralmente mediante incineração ou descarte controlado.
A autoridade sanitária solicitou que qualquer sinal de evento adverso relacionado à dipirona do lote 24112378 seja notificado ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) ou ao portal Vigimed, canais oficiais para acompanhamento de farmacovigilância. Esse registro possibilita avaliar se houve impacto clínico decorrente do desvio de qualidade identificado.
Pacientes que estejam em tratamento e disponham de ampolas pertencentes ao lote suspenso devem procurar orientação médica para troca por outro lote isento de irregularidades ou por medicamento equivalente. Unidades de saúde públicas ou privadas são instruídas a verificar estoques, isolar o material recolhido e seguir as diretrizes fornecidas pela Hypofarma e pela Anvisa até o encerramento completo do processo de retirada.
As informações divulgadas pela Agência Brasil reforçam que, embora a irregularidade esteja circunscrita a um único lote, a adoção rápida das medidas preventivas visa assegurar a continuidade de tratamentos, evitar danos aos usuários e manter a confiança nos sistemas de controle de qualidade vigentes no país.
