O Ministério da Saúde determinou, na segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue realizada com a vacina de dose única produzida pelo Instituto Butantan. A decisão foi comunicada em coletiva que reuniu representantes da pasta, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do próprio instituto, após o registro de dois óbitos e outros episódios considerados graves ocorridos depois da aplicação do imunizante.
Cenário de vacinação e notificações
Desde o início da campanha, cerca de 500 mil doses foram administradas em todo o país. Nesse universo, autoridades sanitárias receberam 3.703 notificações de eventos classificados como inesperados, proporção que corresponde a 0,7 % do total de vacinados. Entre os registros, 42 pacientes apresentaram sinais de alarme compatíveis com formas graves de dengue — dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, por exemplo —, índice equivalente a 0,008 % dos imunizados.
Dos 42 episódios mais preocupantes, três foram enquadrados como eventos severos. Um deles envolveu uma mulher de 39 anos que desenvolveu dengue grave com choque seis dias após a vacinação; ela foi internada em unidade de terapia intensiva e recebeu alta após evolução favorável. Os outros dois casos resultaram em morte e permanecem em investigação.
Detalhes dos óbitos sob apuração
A primeira vítima, uma mulher de 48 anos, apresentou sintomas compatíveis com dengue grave 19 dias depois de receber a dose. O quadro evoluiu para complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, e levou ao óbito. O segundo caso envolve um homem de 58 anos que manifestou febre cinco dias após a imunização, progredindo rapidamente para choque refratário associado à forma grave da doença. Até o momento, não foi estabelecida relação causal entre a vacina e essas ocorrências.
Motivos da interrupção
A suspensão foi recomendada pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância ao identificar eventos não observados nos estudos clínicos anteriores à aprovação. De acordo com o Ministério da Saúde, a pausa servirá para aprofundar a avaliação dos casos e intensificar o monitoramento de possíveis reações adversas, sem, contudo, representar revisão da eficácia já demonstrada.
Resultados dos estudos clínicos
A vacina do Butantan passou por ensaios envolvendo aproximadamente 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos. Os dados apontaram eficácia global de 79,6 % e proteção de 89 % contra formas graves da dengue, resultados publicados em revistas científicas internacionais. Além disso, campanhas de vacinação em massa realizadas em Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) não registraram eventos adversos relevantes.
Orientações para estados, municípios e população
Secretarias estaduais e municipais receberam instruções para interromper imediatamente a aplicação do imunizante. As equipes de vigilância também deverão intensificar a busca ativa por possíveis reações ocorridas após a vacinação já realizada.
O Ministério da Saúde recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas ao aparecimento de febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral. Caso algum desses sintomas se manifeste, é aconselhado procurar atendimento médico e informar o histórico de vacinação.
Próximos passos da investigação
A apuração será conduzida conjuntamente pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pelo Instituto Butantan. As equipes buscam verificar se há relação entre os eventos registrados e o imunizante, além de identificar possíveis fatores de risco em grupos específicos da população. Não foi definido prazo para a conclusão dos trabalhos.
Posicionamento das autoridades
Os órgãos federais reiteram que a medida é preventiva e que os dados disponíveis não indicam, até o momento, vínculo comprovado entre a vacina e os casos graves. A Anvisa mantém a autorização de uso do produto e destaca que a suspensão tem o objetivo de coletar informações adicionais sobre segurança em escala populacional.
O Instituto Butantan informou que seguirá todas as determinações regulatórias, colaborando com a investigação. A instituição ressalta que três eventos severos — dois fatais — ocorreram em um contexto de meio milhão de pessoas imunizadas e que a causalidade ainda não foi estabelecida.
Continuidade da proteção para vacinados
Segundo o Programa Nacional de Imunizações (PNI), quem já recebeu a dose permanece protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. As autoridades lembram que a interrupção não anula os benefícios observados nos estudos, mas visa garantir transparência e segurança adicionais antes da retomada da campanha.
