A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (22), a ampliação do público-alvo do medicamento Mounjaro. A partir de agora, o fármaco poderá ser prescrito para crianças e adolescentes com idade mínima de 10 anos que apresentam diabetes tipo 2. Até então, a indicação constava apenas na bula destinada a pacientes adultos.
Segundo a agência, todas as demais indicações do produto permanecem restritas ao uso adulto. A alteração limita-se, portanto, ao tratamento pediátrico de diabetes tipo 2. A decisão foi oficializada após avaliação técnica sobre eficácia e segurança do princípio ativo nessa faixa etária.
Mounjaro pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, categoria de medicamentos injetáveis popularmente chamada de “canetas emagrecedoras”. Embora o foco principal dessas substâncias seja o controle glicêmico em pessoas com diabetes, o efeito sobre a perda de peso acabou projetando o grupo para além do tratamento da doença, aumentando a procura e exigindo maior atenção regulatória.
Com a inclusão do uso a partir dos 10 anos, o Brasil segue a tendência de outros mercados que também vêm expandindo a cobertura de terapias modernas para público pediátrico, na tentativa de conter precocemente a progressão das complicações relacionadas ao diabetes tipo 2. A enfermidade, historicamente mais comum em adultos, apresenta crescimento entre crianças e adolescentes, impulsionando revisões de bulas e protocolos terapêuticos.
A decisão da Anvisa insere-se em um contexto mais amplo de discussão sobre canetas de GLP-1 no país. Na próxima semana, a diretoria colegiada do órgão deverá analisar uma proposta de instrução normativa que estabelecerá procedimentos e requisitos técnicos específicos para a manipulação desse tipo de medicamento. O texto, se aprovado, passará a integrar um conjunto de estratégias que compõem o plano de ação apresentado pela autarquia em 6 de maio.
O plano reúne medidas regulatórias e de fiscalização direcionadas ao segmento. Entre os objetivos declarados estão o aprimoramento do controle sanitário, a prevenção de uso off-label indiscriminado e a redução de riscos associados à automedicação ou à comercialização irregular. A proposta que será discutida pela diretoria colegiada trata, por exemplo, de critérios para farmácias de manipulação e de exigências adicionais de rastreabilidade e monitoramento pós-comercialização.
Para subsidiar essas iniciativas, a Anvisa instituiu, na semana passada, dois grupos de trabalho por meio das Portarias 488/2026 e 489/2026. O primeiro colegiado reúne representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Federal de Odontologia (CFO). A função é prestar apoio técnico na definição de boas práticas para prescrição, dispensação e acompanhamento de pacientes que utilizam agonistas de GLP-1.
O segundo grupo acompanhará a execução do plano de ação voltado às canetas emagrecedoras e apresentará à diretoria propostas de melhoria contínua. Entre as atribuições estão a avaliação periódica dos resultados obtidos, a identificação de eventuais lacunas regulatórias e a recomendação de ajustes normativos sempre que necessário.
A preocupação com o controle sanitário desses fármacos aumentou nos últimos meses, em razão de relatos sobre aumento de demanda, uso sem supervisão médica e oferta irregular em diferentes canais. A Anvisa reforça que a prescrição deve ocorrer apenas por profissionais habilitados, observando indicações autorizadas em bula e monitorando possíveis efeitos adversos, especialmente em populações mais jovens.
Com a aprovação do uso pediátrico de Mounjaro, médicos que tratam crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 contam agora com mais uma opção terapêutica disponível legalmente no mercado brasileiro. A medida também impõe novas responsabilidades aos profissionais de saúde, que precisam adequar protocolos de acompanhamento e registrar informações de segurança em bancos de dados de farmacovigilância.
O laboratório responsável pelo produto deverá atualizar a bula para refletir a nova faixa etária autorizada, divulgar informações adequadas a prescritores e desenvolver materiais educativos voltados a pais e cuidadores. Além disso, segue obrigado a reportar regularmente à Anvisa dados de pós-comercialização, conforme exigências de monitoramento de risco.
A ampliação do acesso a tratamentos modernos para o público pediátrico é vista como parte de um esforço global para melhorar o controle metabólico de crianças e adolescentes diagnosticados com diabetes tipo 2. Estudos clínicos indicam que intervenções precoces podem retardar complicações como problemas cardiovasculares, renais e oculares. A decisão da Anvisa, ao autorizar o Mounjaro para essa faixa etária, reforça a estratégia de intervenção antecipada e coloca o Brasil entre os países que reconhecem a necessidade de opções terapêuticas específicas para jovens.
Com a norma sobre manipulação de canetas prevista para votação na próxima semana e o trabalho dos grupos técnicos em andamento, a agência pretende consolidar, nos próximos meses, um marco regulatório mais robusto para o segmento. Enquanto isso, mantém a orientação de que o uso de agonistas do receptor GLP-1, inclusive o Mounjaro, continue restrito a esquemas terapêuticos validados, mediante acompanhamento profissional e aquisição em canais regulares.
